Immunzellen aus Nabelschnurblut für neue Kombinationstherapie zur Behandlung von B-Zell-Lymphomen
Die unverblindete, nicht-randomisierte Einzelarmstudie untersucht die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie bestehend aus einer Chemotherapie gefolgt von einer Immunzelltherapie (allogene CAR-NK-Zellen) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem B-Zell-Lymphom1.
Die unverblindete, nicht-randomisierte Einzelarmstudie untersucht die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie bestehend aus einer Chemotherapie gefolgt von einer Immunzelltherapie (allogene CAR-NK-Zellen) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem B-Zell-Lymphom1.
Hauptziel der Studie
Im Rahmen der Studie werden 36 Patienten im Alter von 7 bis 80 Jahren behandelt. Diese erhalten zunächst eine Chemotherapie in Form einer Kombination der Zytostatika Fludarabin (Fludara®) und Cyclophosphamid (Cytoxan®) unterstützt durch den Zytoprotektor Mesna (Mesnex®). Die Chemotherapie erfolgt über einen Zeitraum von 3 Tagen. Nach einer Ruhezeit von weiteren 3 Tagen erhalten die Patienten CAR-transduzierte natürliche Killerzellen (CAR-NK) aus allogenem Nabelschnurblut als intravenöse Injektion. Mögliche Nebenwirkungen wie das Auftreten eines Zytokinsturms oder einer Spender-gegen-Empfänger-Reaktion (GvHD) werden bei Bedarf durch intravenöse Gabe von Rimiducid (AP1903) behandelt1.
Primäre Endpunkte der Studie sind die Bestimmung der optimalen Wirkdosis der CAR-NK-Zellen, die Bestimmung von Nebenwirkungen (Zytokinsturm) sowie die Bestimmung der Anzahl lebender und in Remission befindlicher Patienten 30 Tage nach Erhalt der Zellinfusion. Sekundäre Endpunkte sind die Bestimmung der Remissionsraten (komplett/partiell) sowie die Bestimmung der Persistenz der CAR-NK-Zellen im Blutkreislauf der Patienten jeweils 100 Tage nach der Zellinfusion. Die Studie läuft seit Juni 2017 und endet voraussichtlich im Juni 20221.
Referenzen
1 ClinicalTrials.gov. NCT03056339: Dose Escalation Study Phase I/II of Umbilical Cord Blood-Derived CAR-Engineered NK Cells in Conjunction With Lymphodepleting Chemotherapy in Patients With Relapsed/Refractory B-Lymphoid Malignancies. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03056339?term=%22cord+blood%22%2C+CAR%2C+NK&rank=1. Accessed February 14, 2020.
